| 注册证编号 | 鲁械注准20212400998 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华普阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a） |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL R2：4.2mL； R1：40mL R2：8.2mL；R1：30mL R2：6.2mL。 校准品（选配）：1mL、0.5mL。质控品（选配）：质控水平1：1mL、0.5mL；质控水平2：1mL、0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：R1：0.025mol/L Tris缓冲液，0.5(百分比)（w/w）氯化钠；R2：由60mg/L抗人mALB抗体组成；校准品：1(百分比)（w/w）牛血清白蛋白，0.5(百分比)（w/w）氯化钠，微量白蛋白（mALB）浓度：理论浓度290mg/L，具体见瓶签；质控品：5(百分比)（w/w）牛血清白蛋白，1(百分比)（w/w）氯化钠，微量白蛋白（mALB）浓度：水平1：理论浓度30mg/L，具体见瓶签，水平2：理论浓度110mg/L，具体见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
