| 注册证编号 | 鲁械注准20162170428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛金铂瑞齿科技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市李沧区十梅庵路26号丙 |
| 生产地址 | 山东省青岛市李沧区十梅庵路26号丙 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核、纯钛切削嵌体、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、全瓷瓷块压铸单冠、全瓷瓷块压铸连冠、全瓷瓷块压铸桥、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、全瓷贴面、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、复合树脂光固化单冠。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷类、光固化类、聚醚醚酮类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉、钛合金粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金粉、钛合金粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。金属光固化类的金属部分采用纯钛切削制成，外层附以复合树脂光固化而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类，全瓷切削类由氧化锆或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成，其中全瓷贴面由烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。光固化类由复合树脂光固化而成。聚醚醚酮类由聚醚醚酮切削而成。 义齿按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核。桩核为定制式非预成根管桩核。产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗单位对牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2025/11/27 |
