| 注册证编号 | 鲁械注准20222401111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×1，试剂2：5 mL×1； 试剂1：60 mL×1，试剂2：20 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：20 mL×2； 试剂1：60 mL×4，试剂2：20 mL×4； 试剂1：60 mL×6，试剂2：20 mL×6； 960测试盒（试剂1：145 mL，试剂2：50 mL）。 校准品（选配）：1 mL×1； 质控品水平1（选配）1 mL×1；质控品水平2（选配）1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液（100mmol/L）、胆固醇酯酶（1600U/L）、胆固醇氧化酶（600U/L）、磷脂酶（2700U/L）、过氧化氢酶（1200kU/L）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS)（2.0mmol/L）； 试剂2：Good’s缓冲液（100mmol/L）、4-氨基安替比林(4-AAP)（4.0mmol/L）、 过氧化物酶（POD）（5000U/L）、叠氮钠（0.2g/L）。 校准品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇（浓度见标签）、BSA（牛血清白蛋白）（1g/L）、磷酸盐缓冲溶液（20mmol/L）； 质控品水平1（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇（浓度见标签）、BSA（牛血清白蛋白）（1g/L）、磷酸盐缓冲溶液（20mmol/L）； 质控品水平2（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇（浓度见标签）、BSA（牛血清白蛋白）（1g/L）、磷酸盐缓冲溶液（20mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/8 |
| 生效日期 | 2022/9/8 |
| 有效期至 | 2027/9/7 |
