河北艾欧路生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20162400291”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20162400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:20ml/瓶×1；试剂2： 5ml/瓶×1。 2）试剂1:20ml/瓶×2；试剂2：10ml/瓶×1。 3）试剂1:60ml/瓶×1；试剂2：15ml/瓶×1。 4）试剂1:60ml/瓶×6；试剂2：15ml/瓶×6。 5）300T(试剂1：60ml； 试剂2：15ml)。 6）600T(试剂1：120ml；试剂2：30ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂 1（甘氨酸缓冲液，胶乳）和试剂 2（甘氨酸缓冲液，羊抗鼠 IgG 抗体，鼠抗人 HbA1c 单克隆抗体）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 2026/9/23 |
