| 注册证编号 | 冀械注准20202080014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北智雾医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省衡水市景县高新技术产业开发区中矿南路 |
| 生产地址 | 河北省衡水市景县高新技术产业开发区中矿南路 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸暂停治疗用面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZW-NA-01A、ZW-NA-02A、ZW-FA-01A、ZW-FA-01B、ZW-FA-02A、ZW-FA-02B、ZW-FA-03A、ZW-FA-04A、ZW-FA-05B、每种型号分为S(小号）、M（中号）、L（大号） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罩体、面部软垫（口鼻罩适用）、鼻部软垫（鼻罩适用）、额垫、防窒息阀、接头、头带、头带挂钩（B型适用）、卡扣（A型适用）组成。 材质：罩体、防窒息阀、接头以及头带挂钩和卡扣采用聚氨脂材料制成；头带采用聚酰胺材料制成；面部软垫和鼻部软垫、额垫采用硅胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全，改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/14 |
| 生效日期 | 2020/1/14 |
| 有效期至 | 2025/1/13 |
