| 注册证编号 | 冀械注准20232400452 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型和D型：标记抗体（碱性磷酸酶标记的抗PCT单克隆抗体，50mM/L Tris缓冲液1%BSA）；包被抗体（磁性微球包被的抗PCT单克隆抗体，50mM/L PBS，1%BSA）；样本缓冲液（0.9% NaCl溶液）；校准品1（CAL-1）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（0.1±0.05）ng/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（20±4）ng/mL）；校准品稀释液（纯化水）；清洗液（20mM/L Tris缓冲液）；底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐溶液）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶标记的抗PCT单克隆抗体，50mM/L Tris缓冲液1%BSA）；包被抗体（磁性微球包被的抗PCT单克隆抗体，50mM/L PBS，1%BSA）；样本缓冲液（0.9% NaCl溶液）；校准品1（CAL-1）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（0.1±0.05）ng/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（20±4）ng/mL）；校准品稀释液（纯化水）。清洗液、底物液单独提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、血清和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/13 |
| 生效日期 | 2023/12/13 |
| 有效期至 | 2028/12/12 |
