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江西英大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400214”基本信息
注册证编号赣械注准20192400214 [查看相关产品信息]
注册人名称江西英大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂(标配): R1:15ml×1 R2:5ml×1; R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×2 R2:20ml×2;
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000; 试剂2(R2):甘氨酸缓冲液、降钙素原胶乳抗体; 校准品(选配)C:降钙素原(重组蛋白,缓冲液基质); 质控品(选配)Q:降钙素原(重组蛋白,缓冲液基质)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中降钙素原(PCT)的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2019/8/23
生效日期2019/8/23
有效期至2024/8/22
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