| 注册证编号 | 赣械注准20172080005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西格兰斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用喉罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强型、单管免充气型、双管免充气型、单管充气型、双管充气型；规格：1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅胶普通型喉罩主要由医用硅橡胶制成，由罩囊、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成；硅胶加强型喉罩主要由医用硅橡胶和奥氏体不锈钢制成，由罩囊、通气管、加强筋、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。罩囊分无隔栅罩囊和带隔栅罩囊。单管免充气型喉罩主要由医用热塑性橡胶（TPR）材料制成，由罩体、通气管、马蹄形软木片、环形骨架、牙垫和接头组成；双管免充气型喉罩主要由医用热塑性橡胶（TPR）材料制成，由罩体、通气管、胃管通道、马蹄形软木片、环形骨架、牙垫和接头组成；单管充气型喉罩主要由医用热塑性橡胶（TPR）材料制成，由罩体、通气管、马蹄形软木片、环形骨架、充气囊、充气管、指示球囊、单向阀、牙垫和接头组成；双管充气型喉罩主要由医用热塑性橡胶（TPR）材料制成，由罩体、通气管、马蹄形软木片、环形骨架、充气囊、充气管、指示球囊、单向阀、胃管通道、牙垫和接头组成；经环氧乙烷或γ射线辐照灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为全麻手术及急救复苏患者建立人工通气时，或对需要的患者建立短期非确定性人工通气时使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
