| 注册证编号 | 川械注准20172400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 610测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 咪唑缓冲液（pH6.7） 100.0mmol/L 醋酸镁 10.0mmol/L N-乙酰半胱氨酸 20.0mmol/L 磷酸肌酸 30.0mmol/L 二磷酸腺苷 2.0mmol/L 乙二胺四乙酸 2.0mmol/L 一磷酸腺苷 5.0mmol/L 己糖激酶 ＞2.5KU/L 试剂2（R2） 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2.0mmol/L 葡萄糖 20.0mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ＞1.5KU/L 不同批号试剂中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 肌酸激酶&肌酸激酶同工酶校准品 肌酸激酶&肌酸激酶同工酶质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酸激酶的活力。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
