| 注册证编号 | 川械注准20222020041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都五义医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”2期18号 |
| 生产地址 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”2期18号1楼1-8轴 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套管和穿刺针组成。穿刺套管由鞘帽密封组件，阻气阀组件，延长套管和注气阀组成。穿刺针分为可视穿刺针和无刀穿刺针。可视穿刺针由穿刺手柄，穿刺杆（中空管）和透明穿刺头部组成。无刀穿刺针由穿刺手柄，穿刺杆和穿刺头部组成。选配辅助件包含气腹针和标本袋。气腹针由注气阀，气腹针手柄，弹簧，气腹针外管和内芯组成。标本袋由标本袋体和拉线组成。产品经辐照灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于施行腔镜手术时，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。其中辅助件气腹针适用于施行腔镜手术时建立气腹用，辅助件标本袋适用于施行腔镜手术中切除组织的收集和取出用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
