江苏康尚医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400881”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡均为铝箔袋1人份/袋包装，内有干燥剂。 通用包装规格为25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样本解离液组成。 检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、处理玻璃纤维膜、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。 主要成分为：硝酸纤维素膜上检测区包被有偶联BSA的25-OH VD抗原（含量0.5mg/mL），质控区包被有兔抗羊抗体（含量0.5mg/mL），结合垫上喷涂荧光微球标记25-OH VD羊抗人单克隆抗体（含量0.04mg/mL）。 ID卡：含校准曲线，用于校准。本产品溯源至罗氏诊断产品（上海）有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）及全自动电化学发光免疫分析仪Cobas e411。 样本解离液：200μL/管，含有50mM醋酸盐缓冲液（pH5.5±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/6/20 |
