| 注册证编号 | 苏械注准20182401225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；54mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)；NAG校准品 1×1ml(可选购)；NAG质控品 1×1ml(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量(最终反应体系)R1 柠檬酸缓冲液 (PH=5.00) 50mMR2 MPT-NAG（6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷） 10mM校准品 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 41.6 -62.4U/L质控品 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 130.4-195.6U/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的体外定量检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
