| 注册证编号 | 苏械注准20182401592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R：20ml×2）；40ml（R：40ml×1）；50ml（R：25ml×2）；50ml（R：50ml×1）；80ml（R：20ml×4）；80ml（R：40ml×2）；100ml（R：25ml×4）；120ml（R：30ml×4）；160ml（R：40ml×4）；200ml（R：50ml×4）；240ml（R：60ml×4）；280ml（R：70ml×4）；320ml（R：80ml×4）；400ml（R：100ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R 三羟基氨基甲烷 （Tris缓冲液）（pH8.0） 100mmol/L 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖麦芽糖苷 5.5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
