| 注册证编号 | 苏械注准20192400401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；150测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）100mL（R1:1×80mL + R2:1×20mL）；300测试（R1:1×80mL + R2:1×20mL）150mL（R1:3×40mL+ R2:1×30mL）；450测试（R1:3×40mL+ R2:1×30mL）160mL（R1:4×32mL + R2:1×32mL）；480测试（R1:4×32mL + R2:1×32mL）225mL（R1:3×60mL + R2:3×15mL）；675测试（R1:3×60mL + R2:3×15mL）300mL（R1:3×80mL+ R2:3×20mL）；900测试（R1:3×80mL+ R2:3×20mL）500mL（R1:4×100mL + R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL + R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL + R2:1×60mL）；900测试（R1:4×60mL + R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）67mL（R1:1×53.6mL + R2:1×13.4mL）；200测试（R1:1×53.6mL + R2:1×13.4mL）（2×67mL）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）；（2×200测试）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）462 mL（R1:6×62mL + R2:6×15mL）；（6×231测试）（R1:6×62mL + R2:6×15mL）德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）试剂瓶使用材质为医用聚乙烯；外包装盒使用材质为铜版纸。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 磷酸盐缓冲液（pH7.6） 50mmol/L 二硫代双硝基苯甲酸 0.25 mmol/LR2 丁酰硫代胆碱 6 mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 1 ml/L不同批号试剂盒中R1、R2不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胆碱酯酶的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
