| 注册证编号 | 苏械注准20152020481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州德天医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间） |
| 产品名称 | 非血管腔道硬导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DT-GW-YZ(YW)-S-64（71、81、89、96）/06（08、12、15、18、23、26）-1.5（3、6、15）；DT-GW-YZ(YW)-N-64(71、81、89、96)/06（08、12、15、18、23、26、30、40、42、45）-1.5（3、6、15）；DT-GW-TYZ(TYW)-S-64(71、81、89、96)/06（08、12、15、18、23、26）-1.5（3、6、15） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝主要由芯棒［镍钛形状记忆合金或304（06Cr19Ni10）不锈钢］和弹簧［304(06Cr19Ni10)不锈钢］、涂层（聚四氟乙烯PTFE）组成。产品按头部形状不同分为硬直头、硬弯头、涂层硬直头和涂层硬弯头四种型号。按导丝直径和有效长度分为若干规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
