| 注册证编号 | 苏械注准20242401240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 |
| 产品名称 | 肝功二联测定试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成丙氨酸氨基转移酶（ALT）:60mg/mL的L-丙氨酸、≥65KU/L的丙酮酸氧化酶、≥600 KU/L的过氧化物酶、20mmol/L的4-氨基安替比林、20mmol/L的N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：60mg/mL的L-天冬氨酸、≥70KU/L的草酰乙酸脱羧酶、≥65KU/L的丙酮酸氧化酶、≥600KU/L的过氧化物酶、20mmol/L的4-氨基安替比林、20mmol/L的N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/10 |
| 生效日期 | 2024/6/10 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
