| 注册证编号 | 苏械注准20202400766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品每盒包括25个单人份检测试剂盒、1份说明书、1个ID芯片，其中单人份试剂盒由检测卡、铝箔袋、干燥剂组成。检测卡由包被降钙素原抗体2的硝酸纤维素膜（T线为羊抗1.0mg/ml，C线捕获抗体为羊抗0.015mg/mL）、含连接荧光微球的降钙素原抗体1（鼠抗0.12mg/ml）的结合垫片、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片、卡壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量检测人体血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
