苏州同夏生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400207”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 产品名称 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分：测试卡（5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒）：由硝酸纤维素膜，吸水纸，聚氯乙烯（PVC）底板，玻璃纤维膜组成，其中硝酸纤维素膜包被有酪氨酸磷酸酶包被抗原（0.1～2mg/mL），山羊抗鸡IgY（羊源性，0.1～2mg/mL），玻璃纤维膜喷涂有鸡IgY（鸡源性，0.005~0.1mg/mL）标记的时间分辨荧光微球（0.05~1mg/mL）和酪氨酸磷酸酶标记抗原标记的时间分辨荧光微球（0.05~1mg/mL）。 检测缓冲液（5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒）：20mM磷酸缓冲盐溶液（pH7.4±0.2）。 ID卡：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及对应荧光信号值的曲线信息。1张/盒。 溯源至抗酪氨酸磷酸酶抗体国际标准品（NIBSC code: 97/550）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
