| 注册证编号 | 苏械注准20242030313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼,苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）,苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） |
| 产品名称 | 亲水涂层导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 亲水涂层导丝由芯丝和护套组成，芯丝材料为镍钛合金，护套材料为含钨粉的聚氨酯，护套表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在介入诊断或治疗中引导导管到达血管系统中指定的解剖位置。该产品不能在神经血管中使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/7/9 |
