| 注册证编号 | 苏械注准20162400416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HCG单克隆抗体I（浓度2.0-4.0mg/ml）与HCG抗原（浓度500-1500单位/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（浓度1.0-3.0mg/ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的HCG单克隆抗体II（浓度0.5-1.5mg/ml））、吸水纸、衬垫构成； 2. 全血缓冲液（Getein1100配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为含有吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0.1%）的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2； 3. 检测缓冲液（Getein1150/1160/1180/200/208配套）：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含叠氮钠（0.1%）、1吐温20（1.0%），pH=7.2±0.5，0.4 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 4. 说明书：1份/盒； 5. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒； 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 6. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位（HCG+β）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2025/10/11 |
