| 注册证编号 | 苏械注准20232020401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市鑫瑞特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金港镇晨阳村 |
| 生产地址 | 张家港金港镇晨阳村晨港路38号 |
| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由扩张管、引流管基本配件和导引鞘、导引针、导丝选用配件组成；按照配置不同划分为扩引流型、扩鞘管型和全组合型三个型号。扩引流型：由扩张管、引流管或与其他选配件组成。扩鞘管型：由扩张管、引流管和导引鞘组成。全组合型：由扩张管、引流管、导引鞘与其选配的附属配件组成。其中其中引流型规格有32种，扩鞘管型规格32种，全组合型规格有96种。产品经环氧乙烷（EO）灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供经皮肾手术时建立通道，扩张、引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
