| 注册证编号 | 苏械注准20202400641 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品L,校准品H：分别添加了不同量VB12的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），VB12浓度分别为250.0pg/mL、900.0pg/mL。质控品1,质控品2：分别添加了不同量的VB12的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），VB12浓度分别为250.0pg/mL、900.0pg/mL。抗试剂A:含0.5M的氢氧化钠溶液。抗试剂B:含0.02%的二硫苏糖醇乙醇溶液。抗试剂C:0.3μg/mL碱性磷酸酶（AP）标记的维生素B12衍生物 (牛源)，1.0mg/mL磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0），0.05%proclin300。抗试剂D:0.5μg/mL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗VB12抗体，含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）、0.05%proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中维生素B12（VB12）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
