| 注册证编号 | 苏械注准20162401508 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格2：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格3：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：1×1ml；规格4：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：1×1ml；规格5：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：2×1ml；规格6：FIB凝血酶：10×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格7：FIB凝血酶：10×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：2×1ml；规格8：FIB凝血酶：5×4ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格9：FIB凝血酶：10×4ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格10：FIB凝血酶：5×4ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：2×1ml；规格11：FIB凝血酶：10×4ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：2×1ml；规格12：FIB凝血酶：10×5ml，FIB缓冲液：2×50ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB凝血酶试剂：由牛凝血酶制剂、1%牛血清白蛋白和Tris缓冲液（20mM，pH7.4）组成；FIB缓冲液：由0.34%咪唑、0.85%氯化钠和0.5‰叠氮钠组成；FIB定标血浆：由正常健康人血浆组成，其纤维蛋白原含量在2.0～3.0g/L范围内，标示值见瓶标。冻干组分：FIB凝血酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
