| 注册证编号 | 苏械注准20152020757 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京迈迪欣医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号 |
| 产品名称 | 一次性阶梯型腔镜切割吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械部分：MLCR-S b、MLCR-M b、MLCR-L b、MLCN-S b、MLCN-M b、MLCN-L b钉仓部分：MLCNC-30 b-白、MLCNC-30 b-紫、MLCNC-30 b-黑、MLCNC-45 b-白、MLCNC-45 b-紫、MLCNC-45 b-黑、MLCNC-60 b-白、MLCNC-60 b-紫、MLCNC-60 b-黑、MLCNC-80 b-白、MLCNC-80 b-紫、MLCNC-80 b黑、MLCSC-30 b-白、MLCSC-30 b-紫、MLCSC-30 b-黑、MLCSC-45 b-白、MLCSC-45 b-紫、MLCSC-45 b-黑、MLCSC-60 b-白、MLCSC-60 b-紫、MLCSC-60 b-黑、MLCSC-80 b-白、MLCSC-80 b-紫、MLCSC-80 b-黑、MLCQC-30 b-白、MLCQC-30 b-紫、MLCQC-30 b-黑、MLCQC-45 b-白、MLCQC-45 b-紫、MLCQC-45 b-黑、MLCQC-60 b-白、MLCQC-60 b-紫、MLCQC-60 b-黑、MLCQC-80 b-白、MLCQC-80 b-紫、MLCQC-80 b-黑、MLCZC-30 b-白、MLCZC-30 b-紫、MLCZC-30 b-黑、MLCZC-45 b-白、MLCZC-45 b-紫、MLCZC-45 b-黑、MLCZC-60 b-白、MLCZC-60 b-紫、MLCZC-60 b-黑、MLCZC-80 b-白、MLCZC-80 b-紫、MLCZC-80 b-黑 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器械和钉仓组件两大部分组成,器械由角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄、击发手柄、卸载按钮、外套管组成;钉仓组件由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓、钉仓支架、推钉片组成。器械和钉仓组件分别单独包装,可单独销售,在同一台手术中,每把器械可以选配1至8个钉仓组件。抵钉座材质为06Cr19Ni10的不锈钢；切割刀材质为40Cr13的不锈钢；角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄、击发手柄、卸载按钮和钉仓的材质为ABS材料；吻合钉材质为材料牌号TA1G的纯钛材料。器械按击发手柄分为直手柄和环手柄2类，每类又分为3种不同的杆长，用S、M、L表示，共6种规格。钉仓组件分为阶梯关节型、阶梯直杆型、阶梯关节鸭嘴型和阶梯直杆鸭嘴型4类：N型代表阶梯关节型,可以左右摆动；S型代表阶梯直杆型；Q型代表阶梯关节型,可以左右摆动,抵钉座前端呈 “鸭嘴状”；Z型代表阶梯直杆型,抵钉座前端呈 “鸭嘴状”。每类钉仓组件根据手术中切割闭合的长度又可分为30mm、45mm、60mm、80mm共4种,每种钉仓组件又可配装3种不同高度排列成组的吻合钉,钉仓组件共48种规格。产品经辐照灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
