| 注册证编号 | 苏械注准20232020378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 产品名称 | 一次性气道三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LB-17B(D、E)-S(M、A、B、C)20(25、30、40、55）-A(B)1(2、3）；LB-20B(D、E)-S(M、A、B、C)20(25、30、40、55）-A(B)1(2、3）；LB-28B(D、E)-S(M、A、B、C、D、E)20(25、30、40、55）-A(B)1(2、3）；LB-32B(D、E)-S(M、A、B、C、D、E、F)20(25、30、40、55）-A(B)1(2、3）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性气道三级球囊扩张导管按产品结构型式不同可分为不带导丝型和带导丝型两种。不带导丝型由球囊、显影标记、导管、手柄、球囊保护套和支撑杆组成；带导丝型由球囊、显影标记、导管、手柄、球囊保护套、导丝和导丝座组成。按适用钳道孔直径、工作长度、球囊直径、球囊长度、手柄和导丝特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供气管狭窄的扩张或辅助扩张治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/28 |
| 生效日期 | 2023/3/28 |
| 有效期至 | 2028/3/27 |
