| 注册证编号 | 苏械注准20152021413 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QH/ZYBJ-55 ( 60、 75、80、90、100) -2 ( 3、 4) QJ-55 ( 60、75、 80、90、100) -2 (3、 4) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切割吻合器及切割组件由切割组件、抵钉 座、下夹板、活动手柄、吻合钉 (TA1G/TA2G/Ti-3A1-2. 5V)、切割刀(6Cr13/30Cr13) 组成，根据产品型式分为QH、ZYBJ两种型式，又按照有效吻合长度和吻合钉髙度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胃、肠等消化道组织的离断、切除和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
