| 注册证编号 | 苏械注准20232141777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：RA、RB、RC、GA、GB、GC规格：2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）、9.3mm（Fr28）、10.0mm（Fr30） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由一次性使用乳胶导尿管/一次性使用硅胶导尿管、一次性使用引流袋、医用棉球（含硅油）、洞巾、包布、推注器（内装或不装无菌水）、塑料长方盘、塑料腰圆盘为基本配置；碘伏棉球、医用纱布片、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、塑料小方盘、塑料试管为可选配置组成。推注器（内装无菌水）经辐射灭菌，其他组件经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
