| 注册证编号 | 苏械注准20212021082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XDTD5/5/10-S-A，XDTD5/5/12-S-A，XDTD5/10/10-S-A，XDTD5/10/12-S-A，XDTD5/12/12-S-A，XDTD5/5/10/10-S-A，XDTD5/5/10/12-S-A，XDTD5/5/12/12-S-A，XDTD5/5/10/10-L-B, XDTD5/5/10/12-L-B, XDTD5/5/12/12-L-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器主要由穿刺套管、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成。多通道单孔腹腔镜手术穿刺器按照型式尺寸不同分为XDTD5/5/10-S-A，XDTD5/5/12-S-A，XDTD5/10/10-S-A，XDTD5/10/12-S-A，XDTD5/12/12-S-A，XDTD5/5/10/10-S-A，XDTD5/5/10/12-S-A，XDTD5/5/12/12-S-A，XDTD5/5/10/10-L-B, XDTD5/5/10/12-L-B, XDTD5/5/12/12-L-B共11种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用在腹腔镜手术中用作内窥镜和器械的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
