| 注册证编号 | 苏械注准20152021184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻（缝）合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MYP(R)-15(A/B/C)、MYP(W)-15(A/B/C)、MYP(R)-25(A/B/C)、MYP(W)-25(A/B/C)、MYP(R)-35(A/B/C)、MYP(W)-35(A/B/C)、MYP(R)-45(A/B/C)、MYP(W)-45(A/B/C)、MYP(R)-55(A/B/C)、MYP(W)-55(A/B/C) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻（缝）合器及附件由上手柄、下手柄、缝合钉、钉仓、推钉板、压钉板、固定架组成，拆钉器由拆钉器左钳体和拆钉器右钳体组成，拆钉器为皮肤吻合器的附件。推钉板、缝合钉座、拆钉器左右钳体采用符合GB/T3280-2015标准中的06Cr19Ni10材料制成，上手柄、下手柄采用符合GB/T12672-2009标准中的ABS 材料制成，钉仓采用符合HG/T 2503-93标准中的PC材料制成， 缝合钉采用符合GB 4234.1-2017标准中的00Cr18Ni14Mo3 材料制成。一次性使用皮肤吻（缝）合器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
