| 注册证编号 | 粤械注准20182400399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | 干化学尿液分析试纸条（化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：TLT10SG、TLT11SGH、TLT10SGH、TLT11SGA、TLT10SGA、TLT10EA；包装规格：50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、200条/筒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂块、双面胶、聚酯胶片三部分组成的。（每100条含量） pH：溴甲酚绿0.3 mg；蛋白质：四溴酚兰0.4 mg；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5 mg；胆红素：2,4 –二氯苯胺重氮盐12.1 mg；尿胆原：重氮盐2.1 mg；酮体：亚硝基铁氰化钠8.8 mg；白细胞：吡咯酚酯2.4 mg，重氮盐0.37 mg；隐血(红细胞)：枯烯异丙苯6.6 mg，邻联甲苯胺4 mg；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.4 mg，N-1-萘乙二胺盐酸盐0.9 mg；葡萄糖：葡萄糖氧化酶120U；过氧化物酶200U；指示剂0.1mg； 尿比重：溴百里香酚蓝5.8mg，聚马来酸酐 15mg；氢氧化钠0.5mg。 |
| 适用范围/预期用途 | TLT10SG、TLT10SGH、TLT10SGA用于临床上对尿液进行尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH的定性和半定量分析； TLT11SGH、TLT11SGA用于临床上对尿液进行尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH、维生素C的定性和半定量分析；TLT10EA用于临床上对尿液进行葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、潜血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重、pH的定性和半定量分析；TLT10SG尿液分析试纸适用于德国西门子CLINITEK系列尿液干化学分析仪；TLT10SGH和TLT11SGH尿液分析试纸适用于迪瑞DIRUI H系列尿液干化学分析仪；TLT10SGA和TLT11SGA尿液分析试纸适用于优利特Uritest系列尿液干化学分析仪；TLT10EA适用于爱科来AUTION系列尿液干化学分析仪。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/4/1 |
