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无锡东峰怡和科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141661”基本信息
注册证编号苏械注准20202141661 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
生产地址无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格耳挂式:DF-WKA-BSM、DF-WKA-BMM、DF-WKA-BLM、DF-WKA-BSF、DF-WKA-BMF、DF-WKA-BLF绑带式:DF-WKB-BSM、DF-WKB-BMM、DF-WKB-BLM、DF-WKB-BSF、DF-WKB-BMF、DF-WKB-BLF
结构及组成/主要组成成分医用外科口罩(以下简称“口罩”)由面罩、鼻夹和口罩带组成,面罩分为内层、中间层和外层三层。面罩的内层和外层由聚丙烯(PP)无纺布材料制成,面罩中间层由聚丙烯(PP)熔喷布材料制成;耳挂式口罩带由涤纶和氨纶材料编织制成,绑带式口罩带由聚丙烯(PP)无纺布材料制成;鼻夹由可塑性(PP、铁丝)材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供,为一次性使用,无菌产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于由临床医护人员在有创操作等过程中佩戴。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/23
生效日期2020/11/23
有效期至2025/11/22
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