| 注册证编号 | 苏械注准20202141661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 耳挂式：DF-WKA-BSM、DF-WKA-BMM、DF-WKA-BLM、DF-WKA-BSF、DF-WKA-BMF、DF-WKA-BLF绑带式：DF-WKB-BSM、DF-WKB-BMM、DF-WKB-BLM、DF-WKB-BSF、DF-WKB-BMF、DF-WKB-BLF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩（以下简称“口罩”）由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩分为内层、中间层和外层三层。面罩的内层和外层由聚丙烯（PP）无纺布材料制成，面罩中间层由聚丙烯（PP）熔喷布材料制成；耳挂式口罩带由涤纶和氨纶材料编织制成，绑带式口罩带由聚丙烯（PP）无纺布材料制成；鼻夹由可塑性（PP、铁丝）材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，为一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医护人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/23 |
| 生效日期 | 2020/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
