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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400563”基本信息
注册证编号苏械注准20232400563 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):两性离子缓冲液(Good’s缓冲液) pH:5.6±0.2 100mmol/L、硫代氧化型辅酶I(Thio-NAD) 1g/L试剂2(R2):3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 2000U/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH) 10mmol/L校准品:胆酸钠 40~60μmol/L、牛血清白蛋白 0.5%
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/5
生效日期2024/2/5
有效期至2028/4/27
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