| 注册证编号 | 京械注准20202400487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）校准品（6水平，选配）：6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平3，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-[N-三（羟甲基）甲胺]-2-羟基丙磺酸50mmol/L，葡萄糖六磷酸15mmol/L，beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型15mmol/L，抗丙戊酸单克隆抗体＜1%；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸100mmol/L，葡萄糖六磷酸脱氢酶-丙戊酸偶联物＜0.1%，牛血清白蛋白0.1%；校准品（液体）：磷酸缓冲液50mmol/L，丙戊酸水平1：0.0mu;g/mL、水平2：10.0mu;g/mL、水平3：25.0mu;g/mL、水平4：50.0mu;g/mL、水平5：100.0mu;g/mL、水平6：150.0mu;g/mL；质控品（液体）：磷酸缓冲液50mmol/L，丙戊酸水平1：25.0~35.0mu;g/mL、水平2：65.0~85.0mu;g/mL、水平3：110.0~130.0mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中丙戊酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
