| 注册证编号 | 京械注准20212400333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：25mL；试剂2:5mL)；规格2：(试剂1：50mL；试剂2:10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:12mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:12mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:12mL;3）；校准品（选配,1水平）：规格1（0.3mL;1)；规格2（0.5mL;1)；规格3（1mL;1)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1mL;2)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1HEPES缓冲液75mmol/LProclin3000.1%试剂2邻苯三酚2.0mmol/LEDTA10.0mmol/LProclin3000.1%校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）超氧化物歧化酶（适量）目标浓度：水平1：150～250U/ml质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）超氧化物歧化酶（适量）靶值范围：水平1:(150plusmn;30)U/ml;水平2:(240plusmn;48)U/ml校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量，辅助临床诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
