| 注册证编号 | 湘械注准20152220172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 血糖尿酸胆固醇三合一分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 仪器型号：GUC-1、GUC-2、GUC-3、GUC-B01。质控液(葡萄糖)规格：水平1(2.7mmol/L)：1ml；水平 2(16.6mmol/L)：1ml。质控液(尿酸)规格：水平 1(300μmol/L)：1ml；水平 2(600μmol/L)：1ml。质控液(胆固醇)规格：水平 1(3.0mmol/L)：1ml；水平2(7.0mmol/L)：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电路板（蓝牙选配）、功能键、外壳、液晶显示屏、试条连接器组成。配件有采血笔（选配）、质控液（选配）、电池（外购）。其中采血笔为外购有注册证产品。质控液（葡萄糖）成分：氯化钠，葡萄糖（MW：180.16）；质控液（尿酸）成分：氯化钠，尿酸（MW：168.11）；质控液（胆固醇）成分：氯化钠，胆固醇（MW：386.65）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的血糖分析试条（电化学分析法）、尿酸分析试条（电化学分析法）、胆固醇分析试条（电化学分析法）配套使用，用于检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸或总胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2026/12/28 |
