| 注册证编号 | 京械注准20232400026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL；试剂1:1;71.8mL、试剂2:1;25mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）；800测试/盒（试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL）。校准品（5水平）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L、氯化钠（NaCl）150mmol/L、聚乙二醇0.5%（w/v）；试剂2：甘氨酸缓冲液0.05mol/L、胶乳颗粒超敏化的鼠抗人CA15-3单克隆抗体0.1%（w/v）；校准品：液体，5水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，目标浓度范围：水平1:0～5U/mL、水平2:20～40U/mL、水平3:60～80U/mL、水平4:100～200U/mL、水平5:250～350U/mL；质控品：液体，2水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，目标浓度范围：水平1:20～49U/mL、水平2:50～150U/mL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
