| 注册证编号 | 京械注准20172401149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;30mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；270测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；540测试/盒；560测试/盒；720测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1缓冲液主要成分：抗坏血酸(还原型)20mmoL；试剂2显色剂主要成分：4-（3.5-二溴-吡啶偶氮）-N-乙基-N-磺基丙基苯胺（3.5-DiBr-PAESA）0.10mmol/L；校准品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液20mmol/L，五水硫酸铜（CuSO4middot;5H2O）25umol/L～31umol/L；质控品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液20mmol/L，五水硫酸铜（CuSO4middot;5H2O）（水平1：10umol/L～20umol/L、水平2：21umol/L～35umol/L）。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中铜（Cu）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
