| 注册证编号 | 京械注准20172400148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;12mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL；试剂1（R1）：1;46mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;46mL、试剂2（R2）：2;16mL；272测试/盒（试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL）；840测试/盒（试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL）。校准品（选配）：5;0.5mL。质控品（选配）：2;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液：200mmol/L（pH=8.2），叠氮化钠：0.09%。试剂2（R2）：胃蛋白酶原Ⅰ胶乳溶液：0.18mg/mL，叠氮化钠：0.09%。校准品：5个水平，在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，叠氮化钠0.90g/L；目标浓度范围：(5-15)ng/mL、（20-40）ng/mL、（50-90）ng/mL、（100-150）ng/mL、（160-240）ng/mL。质控品：2个水平，在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，叠氮化钠0.90g/L；目标浓度范围：（10-50）ng/mL、（50-100）ng/mL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
