| 注册证编号 | 京械注准20222040129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街 13 号 |
| 产品名称 | 一次性刨削刀头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号/规格型号刀头连接杆规格Ⅰ鱼雷刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm切骨刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm全半径刨刀直杆3.85mm直杆5.85mm内齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.2mm强力双齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm无齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm双切面刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.5mm弯杆4.0mm须状刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm型号刀头连接杆规格Ⅱ鱼雷刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm切骨刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm全半径刨刀直杆3.85mm直杆5.85mm内齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.2mm强力双齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm无齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm双切面刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.5mm弯杆4.0mm须状刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm型号刀头连接杆规格Ⅲ鱼雷刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm切骨刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm全半径刨刀直杆3.85mm直杆5.85mm内齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.2mm强力双齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm无齿刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm直杆5.5mm弯杆4.0mm双切面刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.5mm弯杆4.0mm须状刨刀直杆3.8mm直杆4.0mm直杆4.2mm直杆5.0mm1.2划分说明一次性刨削刀头产品按照手把型式不同分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三种型号；每种型号都划分有鱼雷刨刀、切骨刨刀、全半径刨刀、内齿刨刀、强力双齿刨刀、无齿刨刀、双切面刨刀、须状刨刀；每种刀头都有对应不同的连接杆，每种连接杆后对应为连接杆不同的规格型式。1.3结构组成产品由内管和外管组成，内管和外管均由刀头、连接杆和手把组成。。1.3.1一次性刨削刀头结构式见图1图11.3.2刀头基本形式见图2鱼雷刨刀切骨刨刀切骨弯刨刀全半径刨刀内齿刨刀内齿弯刨刀强力双齿刨刀双齿弯刨刀无齿刨刀无齿弯刨刀双切面刨刀双切面弯刨刀须状刨刀图2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性刨削刀头产品分为内管和外管组成，内管和外管均由刀头、连接杆和手把组成。其中连接杆材料为符合GB/T20878-2007标准中304（06Cr19Ni10）不锈钢制成；刀头材料为符合ASTMF899标准中的S46500不锈钢制成；手把为PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与关节镜手术中的动力系统等有源设备联合使用，主要用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
