北京邦维应急装备有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20242140254”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20242140254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京邦维应急装备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙路9号院4号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙路9号院4号一层一区 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：标准型YE1、标准型YE2、加强型YE3。产品规格：分为S1、S2、M0、M1、M2、L1、L2、XL1、XL2、XXL1、XXL2共十一种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术衣为手术人员穿着以防止感染源传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带、口袋（标准型YE2适用）组成。主要原材料为非织造布。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播。YE1、YE2为标准型：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术；YE3为高性能型：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
