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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400054”基本信息
注册证编号沪械注准20222400054 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区钦州北路1189号
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格规 格1(41mL):R1:1×31mL,R2:1×10mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格2(56mL):R1:2×20mL,R2:2×8mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格3(82mL):R1:2×31mL,R2:2×10mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格4(156mL):R1:2×60mL,R2:2×18mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格5(64mL):R1:2×24mL,R2:2×8mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格6(160mL):R1:2×61mL,R2:2×19mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格7(144mL):R1:2×56mL,R2:2×16mL, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格8(600T):R1:2×300T,R2:2×300T, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格9(640T):R1:2×320T,R2:2×320T, 校准品:1×1.0 mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规 格10(41mL):R1:1×31mL,R2:1×10mL; 规 格11(56mL):R1:2×20mL,R2:2×8mL; 规 格12 (82mL):R1:2×31mL,R2:2×10mL; 规 格13(156mL):R1:2×60mL,R2:2×18mL; 规 格14(64mL): R1:2×24mL,R2:2×8mL; 规 格15(160mL):R1:2×61mL,R2:2×19mL; 规 格16(144mL):R1:2×56mL,R2:2×16mL; 规 格17(600T):R1:2×300T,R2:2×300T; 规 格18(640T):R1:2×320T,R2:2×320T; 规 格19(41mL):R1:1×31mL,R2:1×10mL;校准品:1×1.0 mL; 规 格20(56mL):R1:2×20mL,R2:2×8mL; 校准品:1×1.0 mL; 规 格21 (82mL):R1:2×31mL,R2:2×10mL;校准品:1×1.0 mL; 规 格22(156mL):R1:2×60mL,R2:2×18mL;校准品:1×1.0 mL; 规 格23(64mL): R1:2×24mL,R2:2×8mL; 校准品:1×1.0 mL; 规 格24(160mL):R1:2×61mL,R2:2×19mL;校准品:1×1.0 mL; 规 格25(144mL):R1:2×56mL,R2:2×16mL;校准品:1×1.0 mL; 规 格26(600T):R1:2×300T,R2:2×300T; 校准品:1×1.0 mL; 规 格27(640T):R1:2×320T,R2:2×320T; 校准品:1×1.0 mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Good's缓冲液,α-葡萄糖苷酶;试剂2(R2):Good's缓冲液,亚乙基-G7PNP;校准品:Good's缓冲液,淀粉酶,蔗糖;质控品:Good's缓冲液,淀粉酶,蔗糖;(其他内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/4/1
生效日期2022/4/1
有效期至2027/3/31
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