| 注册证编号 | 苏械注准20192400479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分1：R1：1×12ml；R2：1×4ml、R1：2×12ml；R2：2×4ml、R1：1×27ml；R2：1×9ml、R1：2×27ml；R2：2×9ml、R1：1×39ml；R2：1×13ml、R1：2×39ml；R2：2×13ml、R1：1×54ml；R2：1×18ml、R1：2×54ml；R2：2×18ml。组分2： 校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3： 质控品0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 份R1：2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）缓冲液0.2mol/L，NaCl 45.0g/L，Triton X-100 30.0g/L，Proclin300 1.0mL/L， pH5.7。R2：包被羊抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的降钙素原重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.3～0.8、1.5～2.5、4.0～6.0、9.0～11.0、24.0～26.0、45.0～50.0ng/mL。质控品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的降钙素原重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（0.3～2.5mg/L）、中值（2.5～10.0mg/L）、高值（10.0～25.0mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
