| 注册证编号 | 沪械注准20212400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒：检测卡20块，ID卡1份； 50人份/盒：检测卡50块，ID卡1份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：抗PCT抗体、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、抗PCT抗体-荧光微粒缀合物 ID卡：含校准曲线 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/30 |
| 生效日期 | 2021/4/30 |
| 有效期至 | 2026/4/29 |
