| 注册证编号 | 沪械注准20192400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 铁和总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:3×50mL, R2:3×40mL, R3:1×6mL, STD:1×30mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铁缓冲液试剂R1：次氯酸羟胺、醋酸缓冲液pH 4.5、表面活性剂；不饱和铁缓冲液试剂R2：Tris pH 8.1、叠氮钠、表面活性剂；铁呈色试剂R3：亚铁嗪、次氯酸羟胺溶液；铁标准液STD：金属铁。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中铁盒总铁结合力的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/6 |
| 生效日期 | 2019/5/6 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
