医疗器械注册证编号:沪械注准20212400544

上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械（注册） — “沪械注准20212400544”基本信息

注册证编号	沪械注准20212400544 [查看相关产品信息]
注册人名称	上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所	上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址	上海市徐汇区桂平路701号
产品名称	胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（化学发光法）
管理类别	第二类
型号规格	规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格2：2×50人份/盒：R1: 2×6.0mL，R2: 2×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格3：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格4：2×100人份/盒：R1: 2×10.0mL，R2: 2×10.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格5：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格6：2×50人份/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格7：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格8：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分	试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原II抗体包被的磁微粒,牛血清白蛋白；试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷，碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原II抗体，牛血清白蛋白，甘油；定标品A、定标品B：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原II抗原,牛血清白蛋白；质控品1、质控品2：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原II抗原，牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途	供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原II（PGII）浓度。主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门	上海市药品监督管理局
批准日期	2021/9/27
生效日期	2021/9/27
有效期至	2026/9/26