| 注册证编号 | 沪械注准20212400307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(MNsGPC底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL（R1:45 mL×1；R2a:14.5 mL×1；R2b:0.5 mL×1） 96mL（R1:36 mL×2；R2a:11.6 mL×2；R2b:0.4 mL×2） 120mL（R1:45 mL×2；R2a:14.5 mL×2；R2b:0.5 mL×2） 144mL（R1:54 mL×2；R2a:17.4 mL×2；R2b:0.6 mL×2） 168mL（R1:63 mL×2；R2a:20.3 mL×2；R2b:0.7 mL×2） 192mL（R1:72 mL×2；R2a:11.6 mL×4；R2b:0.4 mL×4） 240mL（R1:45 mL×4；R2a:14.5 mL×4；R2b:0.5 mL×4） 336mL（R1:63 mL×4；R2a:20.3 mL×4；R2b:0.7 mL×4） 384mL（R1:72 mL×4；R2a:46.4 mL×2；R2b:1.6 mL×2） 校准品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL×1。 质控品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（ R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠、壬烷磺酸钠； 试剂2a（R2a）：磷酸盐缓冲液、壬烷磺酸钠； 试剂2b（R2b）：磷酸盐缓冲液、1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱。 校准品：磷酸盐缓冲液、重组人脂蛋白相关磷脂酶A2。 质控品：磷酸盐缓冲液、重组人脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/20 |
| 生效日期 | 2021/5/20 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
