| 注册证编号 | 沪械注准20202400394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： R1:1×40mL，R2:1×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格2：R1:1×40mL，R2:1×20mL； 规格3： R1:3×40mL，R2:3×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格4：R1:3×40mL，R2:3×20mL； 规格5： R1:2×40mL，R2:1×40mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格6：R1:2×40mL，R2:1×40mL； 规格7： R1:2×40mL，R2:2×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格8：R1:2×40mL，R2:2×20mL； 规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试； 规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格12：R1：4×420测试，R2：4×420测试； 规格13：R1：1×300测试，R2：1×300测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1：1×300测试，R2：1×300测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N,N-二(2-羟乙基)氨基乙酸（BICINE）盐缓冲液、牛磺脱氧胆酸钠、共脂肪酶； R2：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6'-甲基试卤灵)-酯； 校准品：脂肪酶； 质控品1、质控品2：脂肪酶； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LPS)的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
