| 注册证编号 | 沪械注准20162400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 具体规格详见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、PEG、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、包被了抗NGAL抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、NGAL抗原、防腐剂；质控品：Good’s缓冲液、NGAL抗原、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定人血浆或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/20 |
| 生效日期 | 2020/8/20 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
