| 注册证编号 | 渝械注准20192400277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：1×90mL＋试剂2：1×30mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：2×90mL＋试剂2：1×60mL)、240mL(试剂1：4×45mL＋试剂2：4×15mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)、336mL(试剂1：6×40mL＋试剂2：6×16mL)、480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、胆固醇酯化酶（CE） 800U/L、胆固醇氧化酶（CO） 400U/L、吐温80 10ml/L、过氧化物酶（POD） 1000U/L；R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、曲拉通 X-100 10mL/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0mmol/L、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
