| 注册证编号 | 渝械注准20192400341 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 15mL×1 R2 3mL×1；R1 15mL×3 R2 3mL×3；R1 15mL×6 R2 3mL×6； R1 30mL×1 R2 6mL×1；R1 30mL×3 R2 6mL×3；R1 40mL×2 R2 8mL×2；R1 50mL×1 R2 10mL×1；R1 50mL×2 R2 10mL×2；R1 60mL×3 R2 36mL×1；R1 60mL×6 R2 36mL×2；6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×210人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×370人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。免疫五项校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：聚乙二醇（PEG6000） 40g/L、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 50mmol/L；试剂R2：羊抗人IgG抗体 250mL/L、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 20mmol/L；校准品：天然免疫球蛋白A 标示值见靶值单、天然免疫球蛋白G 标示值见靶值单、天然免疫球蛋白M 标示值见靶值单、天然补体C3 标示值见靶值单、天然补体C4 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中免疫球蛋白G的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
